骨关节炎(osteoarthritis，OA)是一种常见的难治性骨关节疾患，以关节软骨破坏为主要特点。膝关节作为负重关节极易受累。OA传统治疗方法的止痛药和非甾体抗炎药(NSAIDs)等的长期应用可引起严重的胃肠道、心血管和肾脏损害¨，某些NSAIDs药物可抑制软骨细胞增殖和软骨合成，诱导细胞凋亡，破坏软骨代谢，长期应用会加重骨关节炎。这些均给临床应用造成局限。在此背景下，多靶点作用且安全性好的中药进入国内外学者的研究视线。本研究以中药复方夏天无治疗膝OA，并与传统治疗药物双氯芬酸钠进行对照，观察药物疗效和耐受性，以期为骨关节炎的临床治疗提供更多的选择。

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本院年7月_20l3年10月门诊及住院病人，年龄4O一75岁，按照ACR标准诊断为膝胫股OA，双侧膝OA者选疼痛较重侧测试；按视觉模拟评分法VAS标准评估步行痛≥40mm；试验前1月疼痛持续≥15d；Kellgren—Lawrence标准放射学诊断OA严重度为Ⅱ级或Ⅲ级。

继发性OA或同时伴有髋OA；其他类型关节炎；试验前6个月内进行过关节腔内注射治疗或口服慢效治疗药物；严重心、肝、肾等重要器官病变者；各种胃肠道疾病者；妊娠或哺乳期妇女；药物过敏史；正在服用抗抑郁药和镇静药物者；其他影响治疗或评价的疾病。

人选患者采用随机数字表法及实施分配隐藏随机分为2组，①试验组：复方夏天无(每片0．3g、0.6g，每日3次口服；②对照组：双氯芬酸钠25mg，每日3次口服。疗程12周。试验前1周要求患者需停用非甾体抗炎药，试验期间不能使用其他OA药物，但出现严重关节疼痛症状，可使用对乙酰氨基酚止痛，并记录用量。总共入组93例患者，其中试验组46例，对照组47例。试验组和对照组各有5例和9例患者因各种原因退出研究，其中试验组主动退出2例，失访3例；对照组依从性差主动退出3例，因不良事件退出3例，失访3例。共有79例至少服用4周的药品，且有服药后疗效及不良事件记载，故作为有效病例进入ITT(intenttotreat)人群进行疗效和安全性分析，其中试验组41例，对照组38例。

结果

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本研究结果显示，复方夏天无治疗12周后，在主要疗效指标(20m步行痛)和次要疗效指标(关节触痛、WOMAC骨关节炎指数和健康状况)均较治疗前明显改善，与双氯芬酸钠治疗效果相当。对不良反应的观察分析发现，与双氯芬酸钠治疗比较，复方夏天无试验组不良事件发生率明显降低，在胃肠道损害方面尤为突出，且无肝损害病例发生，可能与夏天无的护肝作用有关。本试验因条件所限，未能实施严格的双盲对照，不能避免测量偏倚，也未能对OA患者影像学改变做治疗前后半定量对比研究，是本实验下一步拟改进和完善之处；同时，停用药物后的远期延续疗效也已列入本研究下一步的随访研究计划。

综上所述，应用复方夏天无治疗膝OA疗效与双氯芬酸钠基本相当，患者的关节症状、功能活动和生活质量均有明显改善，无严重不良反应发生，有较好的安全性和耐受性，为临床治疗OA提供了一种新选择。